La evaluación de conformidad es el proceso mediante el cual el fabricante demuestra que el producto cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), integrando la clasificación, la evaluación del funcionamiento, la documentación técnica y el sistema de vigilancia poscomercialización.
En el contexto actual de los períodos transitorios del IVDR, este proceso adquiere una relevancia práctica inmediata. Para muchos productos “legacy”, la continuidad en el mercado está directamente condicionada a la presentación de la solicitud de evaluación de conformidad dentro de los plazos establecidos.
Un cambio de enfoque respecto a la Directiva
Bajo la Directiva 98/79/CE, una gran parte de los productos IVD podían acceder al mercado mediante autodeclaración del fabricante, sin la intervención de un organismo notificado.
El IVDR modifica este esquema de forma significativa:
- amplía el número de productos sujetos a evaluación por organismo notificado,
- introduce una clasificación basada en el riesgo,
- y refuerza los requisitos de evidencia de funcionamiento y vigilancia poscomercialización.
Como consecuencia, un gran número de productos que antes no requerían intervención externa pasan a estar sujetos a una evaluación de conformidad más exigente y estructurada.
Impacto de la clase del producto en la evaluación
El IVDR establece distintos procedimientos de evaluación de conformidad en función de la clase del producto:
- Clase A (no estéril): autodeclaración del fabricante, sin intervención de organismo notificado.
- Clase A estéril: intervención del organismo notificado limitada a los aspectos de esterilidad.
- Clase B y C: evaluación completa por organismo notificado, con revisión de la documentación técnica y del sistema de calidad.
- Clase D: evaluación reforzada, que puede implicar la intervención de laboratorios de referencia de la Unión Europea.
Este esquema implica que muchos fabricantes, deban prepararse por primera vez para un proceso completo de evaluación por organismo notificado.
Qué debe estar realmente preparado antes de la evaluación de conformidad bajo IVDR
Uno de los errores más frecuentes es considerar la evaluación de conformidad como un paso final, cuando en realidad es el resultado de una serie de decisiones regulatorias previas.
Antes de iniciar la evaluación con el organismo notificado, el fabricante debería tener, como mínimo:
- una clasificación IVDR correctamente justificada,
- una estrategia clara de evaluación del funcionamiento,
- documentación técnica estructurada conforme a los anexos II y III,
- un sistema de gestión de la calidad alineado con el IVDR,
- y un sistema de vigilancia poscomercialización operativo.
La ausencia de alguno de estos elementos suele traducirse en retrasos, rondas adicionales de revisión o no conformidades durante el proceso.
Evaluación de conformidad y transición al IVDR
En el contexto de los períodos transitorios, la evaluación de conformidad adquiere una dimensión adicional.
Para muchos productos “legacy”, el acceso al régimen transitorio está condicionado a:
- la presentación de la solicitud de evaluación de conformidad al organismo notificado dentro de los plazos establecidos,
- y la formalización del acuerdo escrito correspondiente.
Esto convierte la evaluación de conformidad en un elemento central de la estrategia de transición, y no simplemente en un requisito final para la certificación.
Conclusión
La evaluación de conformidad bajo IVDR no es solo un procedimiento formal, sino el punto de verificación de toda la estrategia regulatoria del producto.
En el contexto de los períodos transitorios, su planificación deja de ser una cuestión a largo plazo y pasa a convertirse en un factor determinante para la continuidad en el mercado.
Desde PS Consulting, apoyamos a los fabricantes en la preparación de sus procesos de evaluación de conformidad bajo IVDR, contribuyendo a estructurar estrategias regulatorias coherentes y viables frente a los organismos notificados.