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Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR

No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario MDR y del reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro IVDR.

Lo que sí es cierto que los organismos notificados están completamente saturados, debido en buena parte, a la escasez de los mismos. Esta escasez de organismos notificados puede llevar a un desabastecimiento de productos sanitarios o poner en peligro el acceso al usuario o paciente a productos sanitarios más innovadores y, en teoría, más seguros.

Los organismos notificados actuales, no solo tienen que evaluar los productos de nueva creación, sino que deben cumplir con las nuevas obligaciones que les indica MDR (como vigilancia de certificados emitidos; revisión de informes periódicos de seguridad actualizados o PSUR…) y además realizar la revisión de los más de 22.700 certificados válidos emitidos en virtud de las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE que vencerán, a priori, el 26 de mayo de 2024 a más tardar.

¿Cuántos organismos notificados hay para MDR e IVDR?

En la actualidad contamos con 36 organismos notificados designados bajo MDR, según nos indican en la web NANDO. Actualmente se están procesando otras 26 solicitudes de designación como organismo notificado; 3 de ellos se encuentran en una etapa avanzada.

En cuanto a Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), el número de organismos notificados designados sigue siendo bajo con solo 8 organismos notificados designados hasta ahora. Cabe destacar que se espera que la publicación en NANDO de la designación del octavo organismo notificado tenga lugar el 23 de diciembre de 2022. Están en trámite 10 solicitudes de designación; de las cuales 2 de ellas se encuentran en estado avanzado.

¿Serán capaces los organismos notificados existentes de cubrir todo el mercado?

Basado en los comentarios recibidos de los organismos notificados hasta la última encuesta de octubre de 2022 (datos de 30 organismos notificados a la fecha de la encuesta, facilitados por EPSCO), los organismos notificados han emitido 1.990 certificados en virtud del MDR. Según una estimación aproximada presentada por los organismos notificados al MDCG el 17 de noviembre de 2022, la cantidad de certificados MDR emitidos para mayo de 2024 puede llegar a alrededor de 7.000, si la tasa actual de emisión de certificados continúa sin cambios en las condiciones actuales.

Estos datos, además de preocuparnos, contrastan y mucho, con los 22.793 certificados emitidos en virtud de las Directivas que, si no lo remedian, irán venciendo progresivamente hasta el 26 de Mayo de 2024; sin contar las más de 8.000 solicitudes recibidas de fabricantes.

Si hablamos de IVDR, la situación no se encuentra mejor, ni mucho menos. El 26 de mayo de 2025, a priori, 1.551 certificados válidos emitidos en virtud de la Directiva 98/79/CE expirarán progresivamente.

Nota de prensa

A través del comunicado de prensa de la comisaria Stella Kyriakides tras el Consejo EPSCO, ha anunciado a los ministros que propondrán ampliar el período de transición de ambos Reglamentos para mitigar los riesgos a corto plazo.

La propuesta tendrá en cuenta la clase de riesgo de los diferentes productos y abordará la fecha de liquidación, quedando de la siguiente manera:

  • Extensión del período transitorio en el Artículo 120(3) MDR con plazos escalonados dependiendo de la clase de riesgo del producto:
    • Productos sanitarios clase III y clase IIb, (productos con mayor riesgo) para 2027.
    • Productos clase IIa y I, (productos con un riesgo menor) que necesitan la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad, para 2028.
  • Si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la ampliación del período transitorio podría combinarse con una ampliación de la validez de los certificados emitidos en virtud de las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE por la que se modifica el artículo 120, apartado 2, del MDR.
  • Las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la ampliación se aplica únicamente a:
    • productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad,
    • que no hayan sufrido cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista y
    • fabricantes que hayan tomado las medidas necesarias para su proceso de certificación bajo el MDR, tales como:
      • adaptación de su sistema de gestión de calidad a MDR y
      • la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado antes de una determinada fecha límite (por ejemplo, 26 de mayo de 2024);
  • La eliminación de la disposición de «comercializar» en el Artículo 120(4) MDR y Artículo 110(4) IVDR.

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