En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…
OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS
Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:
- Al introducir producto en el mercado, o los pongan en servicio, los fabricantes se aseguran de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario.
- Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
- Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos generales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
- Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
- Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
- Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
- Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
- Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE DE PRODUCTOS SANITARIOS
Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.
Como mínimo, el mandato obligará al representante a:
- verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
- Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
- Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
- Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
- Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO
Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea que se cumpla al menos qué:
- El producto tiene marcado CE y que cuenta con la Declaración UE de conformidad.
- El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
- El producto está etiquetado con arreglo al Reglamento.
- El producto va acompañado de las Instrucciones de uso.
Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:
- su nombre,
- marca o denominación comercial,
- su domicilio y datos de contacto,
- la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.
Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es
