De acuerdo con lo descrito en MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) los productos destinados especificamente a la limpieza, desinfección o esterilización de producto sanitario serán considerados también producto sanitario).
Definición de producto sanitario
La definición de producto sanitario (Art. 2 de MDR) cita explícitamente que todos aquellos productos que se destinen a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios serán considerados también productos sanitarios.
Esto se corresponde con una medida clara de control de riesgos. Dado que el proceso de limpieza, desinfección o esterilización afectaría potencialmente a la seguridad de un producto sanitario. Los productos usados en esos procesos de limpieza, desinfección y esterilización también se deben considerar productos sanitarios para someterles a requisitos similares.
Requisitos de producto sanitario
Es muy importante destacar que es el fabricante del producto sanitario, que necesita ser limpiado o desinfectado, definir los requisitos aplicables. En este aspecto, tenemos que tener claro que la desinfección o esterilización no es un requisito por sí mismo. Un producto sanitario no debe limpiarse o desinfectarse por ser un producto sanitario (no solamente) sino que se hace como medida para controlar un riesgo de que la presencia de suciedad o contaminación cause un daño en alguna persona, paciente o usuario.
Pongamos un ejemplo: un producto textil quirúrgico, por ejemplo un paño. Si el fabricante decide que ese paño está destinado para entrar en contacto con heridas abiertas de forma directa, según salga del envoltorio, ese paño, normalmente, tendrá que ser estéril. Ser estéril porque una posible contaminación podría ser peligrosa para el paciente.
Pero… ese fabricante, podría decidir que ese proceso de esterilizado se realice por el usuario (por ejemplo, personal de enfermería) antes de su uso en el propio Hospital. En ese caso, el fabricante no pone en el mercado un producto estéril, sino uno que ha de esterilizarse antes de su uso. Los requisitos del producto cambian, pero también el proceso de uso y los posibles riesgos relacionados con un mal uso por parte del personal sanitario.
Validación del proceso
En cualquiera de los dos casos, el fabricante deberá validar que el proceso es adecuado. Definimos que es adecuado cuando es capaz de cumplir los requisitos. Esto supone que, en el primer caso el producto llegará al punto de uso (quirófano) cumpliendo esos requisitos que determinó el fabricante. Como ejemplo, una total ausencia de microorganismos (es un ejemplo ideal, pero será más claro).
El fabricante valida que el proceso de esterilizado alcanza esa ausencia absoluta de microorganismos, pero también que esa ausencia se mantiene en el proceso de almacenamiento y de transporte. La pregunta típica es: ¿Tengo que poner uno o dos envasados? ¿Una caja especial? ¿Cómo lo consigo? Respuesta: con todo aquello necesario para conseguir cumplir el requisito. Como fabricante usaré un método de esterilizado que, cumpliendo los requisitos, no perjudique la naturaleza del producto. Por ejemplo, autoclave por un tiempo determinado. El envase, podría usar un envase estéril individual de plástico. Cada conjunto de tres paños (por ejemplo) lo volveremos a envasar porque diremos que los otros dos restantes permancen en entorno quirúrgico disponibles para su uso. Otra posibilidad, sería introducirlos en un maletín hermético de forma individual, por ejemplo.
Esos envases plásticos los meteremos, para transporte, en cajas de cartón con un gramaje suficiente para soportar golpes o rozaduras previsibles. Sino, indicaremos unas condiciones de transporte especiales, por ejemplo, por compañías especializadas o medios propios (por ejemplo).
En el segundo caso, simularemos el proceso a realizar en Hospital bajo las condiciones más similares a las reales esperables. Esta opción, obviamente introduce posibles riesgos con una esterilización inadecuada en el Hospital, que como fabricantes deberemos mitigar, por ejemplo con una formación o con el ensayo de muestras cogidas en el Hospital una vez por trimestre, por ejemplo.
Ambos procesos que deberéis definir como fabricantes, una vez que estén bien diseñados, se deben testar en condiciones reales, por vosotros mismos como fabricantes o, recomendado, en laboratorio. En esos test se van a simular absolutamente las condiciones previsibles en los procesos de esterilización, de almacenamiento, de transporte y todos los demás.
Cuando los test proporcionen resultados positivos, diremos que hemos validado el proceso. Sino, haréis cambios en el diseño o en el proceso hasta conseguir el éxito.
Riesgos previsibles en el proceso de esterilizado externo
Obviamente, el proceso de esterilizado en el Hospital contiene mayores riesgos. Resulta obvio pensar que si el proceso lo hace una persona que no es el propio fabricante, el fabricante no puede evidenciar que el proceso sea siempre eficaz.
Pues… es responsabilidad del fabricante. El fabricante de producto sanitario tiene que validar el proceso, contemplando todos los riesgos razonablemente previsibles. Si un riesgo es que la persona encargada de hacerlo no tenga suficiente conocimiento, le tendrá que enseñar a hacerlo. Cuando es previsible que un tiempo superior pudiera dañar el producto, tendrá que limitar claramente el tiempo máximo. Si es previsible que en el proceso de colocación en el lugar final de uso haya contaminación, tendrá que advertir al usuario con las instrucciones oportunas.
Resulta claro que no realizar la esterilización del producto simplifica el proceso, pero, a cambio, requiere un mejor proceso de gestión de riesgos.
No debemos olvidar que, finalmente, la seguridad y funcionamiento de un producto sanitario es responsabilidad del fabricante. Y lo es durante toda la vida del producto, lo que hace necesario un buen sistema de vigilancia y seguimiento del mercado.