En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector sanitario, puede llegar a ser difícil y desesperante. Por ello queremos crear una guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario, con los nuevos cambios que vienen con la entrada del nuevo Reglamento MDR.
LICENCIA PREVIA DE FABRICANTE DE PRODUCTO SANITARIO
El órgano competente para otorgar las licencias es la AEMPS, Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez entregada toda la documentación requerida, la AEMPS dispondrá de un plazo de 3 meses para resolver y comunicar la decisión al interesado a través de la aplicación telemática destinada a ello.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El fabricante establecerá, documentará y aplicará un sistema de gestión de la calidad y lo mantendrá en vigor durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes.
El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Estará basado, normalmente, en la norma internacional ISO 13485.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
El principal objetivo de MDR es permitir el acceso a la Unión Europea o la fabricación de productos sanitarios seguros y eficaces. Para ello, los fabricantes y startups de producto sanitario, deben elaborar una documentación técnica detallada para la obtención del marcado CE. Se tendrá en cuenta los siguientes bloques importantes de información:
- Información del producto: Se detallará la finalidad prevista del producto, así como el grupo de pacientes o usuario objetivo, es decir, que función realiza el producto/software sanitario y los usuarios que podrán beneficiarse o utilizarlo.
- Clasificación del producto, según su riesgo: el producto sanitario se clasificará, dependiendo de su riesgo, en clase I, IIa, IIb o III. También nos podemos encontrar productos que, con bajo riesgo, requiera de condiciones especiales, como la intervención de un organismo notificado:
- Productos estériles.
- Productos con función de medición.
- Instrumentos quirúrgicos reutilizables.
- Seguridad y rendimiento del producto sanitario: la documentación técnica del producto tendrá que demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, según el anexo I, que sean aplicables.
- Gestión de riesgos: La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas.
- Evaluación clínica: los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación clínica para la confirmación de la conformidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como para la aceptabilidad de la relación beneficio riesgo y la aceptabilidad de los riesgos conocidos.
- Información suministrada por el fabricante: junto al producto sanitario, el fabricante, deberá incorporar:
- Instrucciones de uso.
- Etiquetado: información sobre el producto y fabricante.
ORGANISMO NOTIFICADO
De ser necesario la intervención de un organismo notificado, este es organismo responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad. Será elegido por el fabricante. Tras la obtención del marcado CE del producto sanitario, incorporará el número de identificación del organismo notificado junto con el marcado.
PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIENTO DE LA NORMATIVA
En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante:
- Cualificaciones profesionales obtenidas por haber completado estudios universitarios o equivalentes o,
- Acreditando 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Desde PS Consulting queremos seguir ayudando y trabajando tanto con empresas fabricantes, Startups, como con aceleradoras de Startups. Como siempre estamos a su disposición en www.productosanitario.es o info@productosanitario.es
