Documentación técnica de producto sanitario

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos...

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REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (III).

Los requisitos relativos a diseño y fabricación garantizan el cumplimiento de los requisitos desde...

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Producto sanitario activo

Es producto sanitario activo todo elemento que, está recogido en la definición del reglamento...

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El software como producto sanitario

Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente...

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REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión...

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Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible...

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Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de producto sanitario

Seguimos hoy con el análisis de incidentes graves de producto sanitario y las acciones...

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Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis...

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Vigilancia de producto sanitario

El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia...

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Informe periódico actualizado de seguridad, PSUR

El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de...

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