Documentación entregada por el fabricante

PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo...

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SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema...

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Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones...

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INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada...

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Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017...

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EUDAMED, Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED es la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios que requieren las...

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Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario conforme a MDR

La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada...

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Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

El consentimiento informado en una investigación clínica El consentimiento informado en una investigación clínica es un...

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Organismos Notificados de producto sanitario y número de identificación

La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí...

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Clasificación de producto sanitario

La clasificación del producto sanitario se realiza según prevé el Reglamento, teniendo en cuenta...

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