Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

El consentimiento informado en una investigación clínica

El consentimiento informado en una investigación clínica es un documento escrito, fechado y firmado por la persona que realiza la entrevista previa a la realización de una investigación clínica y por la persona que participará en ella, o su representante legal, cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento.
Dicha persona responsable de la entrevista dispondrá de suficiente experiencia para desarrollar el papel que ocupa dentro de la investigación, conforme con el derecho nacional.

En este documento se le proporciona al sujeto que participará en el ensayo, la suficiente información que le permita entender, prestando especial atención a necesidades específicas de cualquier tipo de colectivo:

  1. La naturaleza y objetivos de la investigación, así como los beneficios, implicaciones y riesgos e inconvenientes de la propia investigación.
  2. Los derechos y garantías para el sujeto participante en lo relativo a su protección. Especialmente su derecho a negarse a participar y el de abandonarla investigación sin que ello suponga perjuicio alguno ni necesidad de justificación.
  3. Las condiciones en que se llevarán a cabo las investigaciones clínicas, incluso el periodo previsto de tiempo de participación del sujeto.
  4. Posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento, en caso de que la participación se vea interrumpida.

Será una información clara, completa, pertinente y comprensible para la persona participante. En caso de que el sujeto del ensayo no pueda escribir podrá dar consentimiento mediante medios alternativos, en presencia de al menos un testigo. La persona participante, o su representante legal, recibirá una copia del documento o de su registro, dejándole el tiempo necesario para considerar su participación en la investigación clínica.

Incluirá información relativa al sistema de indemnización por daños y perjuicios, en caso de que ser requerido.

Número de identificación único

Importante, incluirá un número de identificación único para toda la Unión. Esto le identificará la propia Investigación, así como información de la disponibilidad de los resultados.

Se garantizará que la persona sometida a la investigación recibe, y entiende, toda la información. Lo que le permitirá entender la investigación en la que se dispone a participar. Informándole que la disponibilidad de un informe de la investigación  clínica junto con un resumen, que se redactarán en un lenguaje comprensible para el usuario previsto, con independencia de su resultado. Se le informará cuando esté disponible, en la medida de lo posible.

Artículos relacionados

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Leer más >

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?
Consultoría de producto sanitario
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.