Documentación entregada por el fabricante

Importar producto sanitario

Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...

PRRC y Responsable técnico de producto sanitario

La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de...

Declaración UE de conformidad, según 2017/746

La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in...

UDI DI básico y UDI de producto sanitario

Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos...

Importador de producto sanitario

Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario...

Representante autorizado para fabricantes de producto sanitario de terceros países

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado...

Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario

Reglamentos de producto sanitario Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema...

Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad y rutas...

PRRC

Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento...

Ciberseguridad para productos sanitarios (II)

Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos...

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