Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

PRRC y Responsable técnico

La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable del cumplimiento de la normativa.

Esta instrucción se actualizará de nuevo, con la entrada en vigor del futuro real decreto que sustituya al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y posteriormente, cuando entre en vigor el real decreto que sustituya al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

PRRC en IPS

Toda persona física y/o jurídica que se dedican a la fabricación de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, requieren de una licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS. Habrá que actualizar la información relativa a dicha licencia a través de IPS, plataforma de la AEMPS.

¿El PRRC sustituye al responsable técnico?

NO. Las empresas fabricantes o que actúen como representante autorizado, deberán disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC); en cumplimiento de lo indicado en el artículo 15 del Reglamento MDR 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y en el artículo 15 del Reglamento IVDR 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que deberán mantener la figura del responsable técnico.

La persona que desempeñe las funciones de PRRC podrá ser la misma que desempeñe las funciones de responsable técnico. Se tendrá en cuenta que se cumpla con los requisitos establecidos en ambas legislaciones. Tendrá que tener en cuenta la titulación universitaria de que disponga.

Otros casos en los que solo será necesario el responsable técnico

Las personas físicas y jurídicas que se dedican a la importación, agrupación, esterilización o distribución de productos sanitarios deberán seguir contando con la figura del responsable técnico, como hasta ahora.

Artículos relacionados

Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la...

Leer más >

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

Leer más >

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

Leer más >

Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?