La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable del cumplimiento de la normativa.
Esta instrucción se actualizará de nuevo, con la entrada en vigor del real decreto que ha sustituido al Real Decreto 1591/2009 (el Real Decreto 192/2023), por el que se regulan los productos sanitarios y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y posteriormente, ha entrado en vigor el real decreto que sustituye al Real Decreto 1662/2000 (el 942/2025), sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
PRRC en IPS
Toda persona física y/o jurídica que se dedican a la fabricación de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, requieren de una licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS. Habrá que actualizar la información relativa a dicha licencia a través de IPS, plataforma de la AEMPS.
¿El PRRC sustituye al responsable técnico?
NO. Las empresas fabricantes o que actúen como representante autorizado, deberán disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC); en cumplimiento de lo indicado en el artículo 15 del Reglamento MDR 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y en el artículo 15 del Reglamento IVDR 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que deberán mantener la figura del responsable técnico.
La persona que desempeñe las funciones de PRRC podrá ser la misma que desempeñe las funciones de responsable técnico. Se tendrá en cuenta que se cumpla con los requisitos establecidos en ambas legislaciones. Tendrá que tener en cuenta la titulación universitaria de que disponga.
Otros casos en los que solo será necesario el responsable técnico
Las personas físicas y jurídicas que se dedican a la importación, agrupación, esterilización o distribución de productos sanitarios deberán seguir contando con la figura del responsable técnico, como hasta ahora.
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