La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para el desarrollo de un nuevo producto sanitario. La innovación avanza rápidamente, desde algoritmos capaces de detectar problemas de salud hasta programas informáticos que ayudan a los profesionales con el diagnóstico. No obstante, es necesario que esta rápida evolución esté acompañada de un marco regulatorio sólido que garantice la seguridad del paciente y la transparencia en el proceso. Los fabricantes de producto sanitario deben cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745. Si a su vez este producto incorpora IA deberá cumplir con el Reglamento (UE) 2024/1689, que regula la inteligencia artificial (AI Act).
MDR y software como producto sanitario
El MDR ya considera el software como un producto sanitario cuando tiene un propósito médico claro, ya sea para diagnóstico, prevención, pronóstico o tratamiento. Su clasificación puede variar desde Clase I a Clase III, dependiendo de su impacto clínico.
En el caso de la Inteligencia artificial aplicada a producto sanitario debe contemplar la regulación específica que regula la IA.
AI Act: nuevas reglas para la inteligencia artificial en salud
El AI Act, que fue aprobado en 2024 y comenzará a aplicarse de manera gradual a partir de 2025, clasifica los sistemas de inteligencia artificial según su nivel de riesgo. El producto sanitario que utiliza IA se considera de alto riesgo, lo que conlleva requisitos adicionales, tales como:
- Control de calidad de los datos de entrenamiento.
- Supervisión humana del algoritmo.
- Documentación técnica sobre el sistema de IA.
- Transparencia y claridad en los resultados.
Guías para la aplicación de la MDCG 2025-6
La MDCG 2025-6 proporciona indicaciones útiles para alinear las exigencias del MDR y del AI Act. Esta guía supone una ayuda para los fabricantes de producto sanitario permitiendo el desarrollo de un expediente técnico sólido y consistente. Garantizando, así, la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa vigente. Algunos de los aspectos más interesantes incluyen:
- Gestión de riesgos combinada: combinar los riesgos clínicos con los riesgos de la IA aporta una visión completa de la seguridad.
- Documentación de datos de entrenamiento: garantiza que existe trazabilidad de los datos utilizados para el entrenamiento y la validación de los algoritmos.
- Intervención humana: determinar cómo se asegura que haya un profesional que pueda intervenir cuando el sistema de IA lo necesite.
- Explicabilidad y transparencia: ofrece orientaciones sobre cómo hacer que los resultados del algoritmo sean comprensibles para los médicos y los profesionales de la salud.
- Reducción de duplicidades: al integrar el MDR y el AI Act en un único expediente técnico se reducen las tareas redundantes y acelera la comercialización del producto.
Para las empresas que desarrollan software sanitario supone un reto doble cumplir con las exigencias del MDR y los requerimientos del AI Act. Conocerlos a fondo, será clave a la hora de poner en el mercado el producto.