La distribución de producto sanitario a Portugal desde otro Estado Miembro de la Unión Europea debe cumplir con los requisitos establecidos por INFARMED, la autoridad competente portuguesa.
Antes de iniciar la actividad, se deberán tener en cuenta los requisitos de la legislación aplicable tanto a nivel europeo como a nivel nacional.
¿Quién podrá ejercer la distribución de producto sanitario en Portugal?
La legislación portuguesa define la distribución mayorista como la actividad de suministro, posesión, almacenamiento o distribución de productos sanitarios destinados a su reventa, excluyendo la venta directa al público.
Normativa aplicable
La actividad de distribución de productos sanitarios en Portugal se regula por:
- Reglamento (UE) 2017/745.
- Decreto-Ley n.º 29/2024, de 5 de abril, que establece los requisitos y obligaciones de notificación para la distribución mayorista de productos sanitarios en Portugal.
Requisitos legales
Toda entidad que desee actuar como distribuidor mayorista en Portugal debe:
- Notificar la actividad a INFARMED
- Disponer de un almacén dentro de la UE
- Comunicar los productos sanitarios distribuidos
- Abonar una tasa mensual, calculada en base al volumen final de ventas
Registro y notificación de actividad a través de INFARMED
La entidad responsable debe registrarse en el Portal Licencias de INFARMED. Tras ello, se debe realizar una solicitud específica para la notificación de actividad, completando un formulario.
Los datos requeridos incluyen:
- Tipo de actividad
- Nombre o razón social y domicilio fiscal
- Número de Identificación Fiscal (NIF/NIPC)
- Identificación del Responsable Técnico
- Ubicación de los establecimientos donde se desarrollará la actividad
Registro de productos sanitarios en el Sistema de Información para Productos Sanitarios (SIDM) de INFARMED.
Además de notificar el inicio de la actividad, los productos a distribuir deben registrarse en el SIDM, disponible en el sitio web de INFARMED. Se deberá adjuntar la documentación del producto:
Tasas y Buenas prácticas.
Siguiendo lo que indica el Decreto-Ley nº312/2002, la distribución de productos sanitarios en Portugal está sujeta al pago de una tasa mensual. Esta tasa se calcula sobre el volumen final de ventas.
Todas las entidades distribuidoras deben adoptar e implementar los principios de Buenas Prácticas de Distribución de productos sanitarios.
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