El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La norma ISO 13485 lo describe desde un enfoque basado en riesgos y en la determinación de los requisitos que le resultan exigibles.
Compras e ISO 13485
La norma ISO 13485 describe el proceso de compras de una empresa en el ámbito del producto sanitario. Pide que la organización documente dicho proceso. Impone la necesidad de que el producto (o servicio) sea conforme respecto a la información de compras.
Requiere que la empresa desarrolle un proceso de evaluación y selección de proveedores.
- Basado en la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que cumpla los requisitos. Atención, toma los requisitos aplicables al producto como los definidos por la empresa compradora.
- Estar basado en el desempeño del proveedor.
- Estar en directa relación con el efecto que el producto comprado sobre la calidad del producto sanitario (de una u otra forma considerar en riesgo en relación con la calidad del producto sanitario).
- De esta manera, que sea proporcional con el riesgo que suponen respecto del producto sanitario al que pertenecen.
Será necesario planificar y ejecutar una reevaluación sobre los proveedores, haciendo un seguimiento sobre el desempeño de los proveedores.
Siempre, cualquier acción, sobre los proveedores, será proporcionada al riesgo que supone el producto que provee en la calidad del producto sanitario.
Como en todos los procesos descritos por la norma ISO 13485, aparte de ser documentado, habrá de ser planificado y registrado.
Información de las compras según ISO 13485
Se tratará de una información, que haciendo alusión al producto comprado, cuando resulte de aplicación, contiene:
- las especificaciones del producto.
- los requisitos, procesos y equipos para su aceptación.
- también los requisitos para la cualificación de dicho proveedor.
- así como los requisitos del sistema de calidad.
Cuando sea aplicable, esta información contendrá un compromiso escrito de la notificación, previa y escrita, de cualquier cambio en los productos comprados, por parte del proveedor.
Verificación de los productos comprados
La organización diseña e implementa las inspecciones o tests necesarios para asegurar la idoneidad del producto. De nuevo, el alcance de estas tareas de verificación (capacidad de cumplir los requisitos aplicables) debe ser proporcional a su impacto en la calidad del producto sanitario.
De nuevo, y como siempre, ha de mantenerse registro de las acciones.