El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), viene dado de las definiciones de medicamento y producto sanitario; según se especifica en el manual sobre el límite y la clasificación para productos sanitarios, en el Reglamento de productos sanitarios 2017/745 y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746.
Producto sanitario, definición
Como hemos hablado muchas veces, el producto sanitario, según artículo 2 de MDR, es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un aspecto fisiológico o proceso o estado patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
También se considerarán productos sanitarios los siguientes productos:
- dispositivos para el control o apoyo de la concepción;
- productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de dispositivos contemplados en anexo XVI de MDR, y de los contemplados en el primer párrafo de este punto.
Medicamento, definición
Esta definición comprende dos ramas, una relacionada con la presentación y la otra con la función. Un producto constituye un medicamento si está cubierto por uno u otro o ambos miembros:
- Cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos; o
- Cualquier sustancia o combinación de sustancias que puedan ser utilizadas o administradas a seres humanos, ya sea con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas mediante el ejercicio de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para hacer un diagnóstico médico.
Medios farmacológicos, inmunológicos y metabólicos…¿Qué significa?
Las siguientes definiciones de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos pretenden brindar una guía sobre el significado de estos términos en el contexto de determinar el principal modo de acción del producto.
Medios farmacológicos
Se entiende como una interacción típicamente a nivel molecular entre una sustancia o sus metabolitos y un constituyente del cuerpo humano (células, componentes de la matriz extracelular, componentes de la sangre y componentes de los fluidos corporales) que da como resultado la iniciación, mejora, reducción o bloqueo de funciones fisiológicas o procesos patológicos.
Ejemplos de acción a través de medios farmacológicos:
- interacción entre una sustancia y los lípidos de la membrana;
- interacción entre una sustancia y los componentes del citoesqueleto.
Medios inmunológicos
Se entiende como una acción iniciada por una sustancia o sus metabolitos en el cuerpo humano y mediada o ejercida (es decir, estimulación, modulación, bloqueo, sustitución) por células o moléculas implicadas en el funcionamiento del sistema inmunitario (por ejemplo, linfocitos, receptores, factores del complemento, citoquinas, anticuerpos).
Ejemplos de acción a través de “medios inmunológicos”:
- modulación de una respuesta inmunitaria (por ejemplo, supresión, bloqueo, activación, potenciación);
- sustitución, reconstitución o introducción de células o moléculas inmunitarias naturales o modificadas;
Medios metabólicos
Se entiende como una acción de una sustancia o sus metabolitos que implica una alteración, incluida la detención, el inicio o el cambio de la velocidad, el alcance o la naturaleza de un proceso bioquímico, ya sea fisiológico o patológico, que participa y está disponible para la función del ser humano cuerpo.
Ejemplos de acción a través de «medios metabólicos»:
- inhibición de enzimas endógenas, incluidas las enzimas digestivas;
¿Entonces cuál es el límite entre el producto sanitario y el medicamento?
La primera parte de la definición de medicamento, indica que cualquier sustancia que se presente como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos puede ser un medicamento. De conformidad con el primer apartado del artículo 2 del MDR (definición de producto sanitario), estos también pueden estar destinados a tratar y prevenir enfermedades, junto con otros fines médicos específicos. Por lo tanto, el criterio decisivo para la demarcación entre las dos categorías es la segunda parte de la definición de medicamento.
Debido a la definición de medicamento, las sustancias utilizadas o administradas a seres humanos para hacer un diagnóstico médico, incluso si cumplen su función no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se consideran medicamentos.
De acuerdo con el Artículo 2(1) MDR, un producto sanitario no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero puede ser asistido en su función por dichos medios. Debe entenderse que el concepto de que un producto sanitario puede ser asistido por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para lograr la acción principal prevista, cubre aquellos casos en los que el producto sanitario incorpora, como parte integral, una sustancia que, si se usara por separado, sería considerado como un medicamento y que tiene una acción auxiliar a la del producto. Es obligación del fabricante demostrar si la sustancia tiene o no alguna acción accesoria a la del dispositivo, basándose en datos científicos del estado de la técnica. Una simple reivindicación no sería suficiente.
Ejemplo de productos sanitarios
Los siguientes ejemplos deben, en vista de su principal modo de acción, ser considerados generalmente como productos sanitarios sujetos al cumplimiento de los criterios pertinentes; la función de algunos de los productos indicados en estos ejemplos puede verse favorecida por la presencia de un medicamento cuando dichas sustancias tengan una acción secundaria a la del producto.
- Catéteres recubiertos con heparina o un agente antibiótico.
- Cementos óseos que contienen antibiótico.
- Rellenos de conductos radiculares que incorporan medicamentos con acción auxiliar a la del dispositivo.
- Rellenos de tejidos blandos que incorporan anestésicos locales.
Ejemplos de accesorios de productos sanitarios
Se considera accesorio de un producto sanitario, aquel dispositivo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda alcanzar su finalidad prevista. Los siguientes productos se incluyen en la definición de «accesorio»:
- Productos para el cuidado de lentes de contacto (soluciones de enjuague e hidratación, incluidas aquellas que ayudan a la inserción y/o uso de lentes de contacto sin reclamo terapéutico).
- Lubricantes destinados específicamente para su uso junto con productos sanitarios (como guantes, endoscopios, preservativos).
- Gases utilizados para impulsar instrumentos quirúrgicos.
- Geles de ultrasonido.
Ejemplos de combinaciones de producto sanitario y medicamento reguladas como medicamentos
Productos que están destinados a administrar un medicamento, formando un solo producto integral que está destinado exclusivamente para su uso en la combinación dada y que no es reutilizable.
También cubre los productos que incorporan, como parte integral, un medicamento donde la acción del medicamento es principal en relación con la del producto.
Algunos ejemplos los mostramos a continuación:
- Jeringas precargadas con un medicamento.
- Aerosoles que contienen un medicamento.
- Nebulizadores precargados con un medicamento específico.
- Parches para la administración transdérmica de fármacos.
Por último, para la calificación de un producto sanitario, cabe destacar la importancia de una buena redacción sobre la finalidad prevista y documentación técnica del producto en cuestión.
