Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es posible. Se necesita estar inscrito en EUDAMED como importador, así como garantizar el cumplimiento de las responsabilidades establecidas por MDR y/o IVDR.
Requisito principal
El requisito principal para importar producto sanitario o producto sanitario in-vitro es que el producto cumpla los requisitos, dicho de otra manera, que sean conformes.
Es condición imprescindible que el importador se asegure de la conformidad del producto que desea importar, siendo él mismo el primer responsable en caso contrario. Las responsabilidades en relación con esto, para el importador, son:
- Comprobar que el producto tiene marcado CE, y que su fabricante ha elaborado la necesaria Declaración de conformidad.
- Que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro (EUDAMED) y ha designado a un Representante autorizado (existen varias formas de comprobarlo: EUDAMED, comprobar etiquetado, ver EUDAMED, etc).
- Chequear que el producto está etiquetado de forma adecuada y que contiene las preceptivas instrucciones de uso.
- Cuando sea de aplicación, que el fabricante ha asignado el UDI correspondiente.
Identificación del importador
Los datos del importador deberán estar identificados en el producto sanitario. Podrá hacerse en el propio embalaje del producto.
Otra posibilidad es hacerlo con una etiqueta adicional, pegada en el embalaje original. La tercera alternativa es que se identifique en cualquier otro documento que acompañe al producto.
Estas dos últimas opciones deben estar claramente reflejadas en un acuerdo escrito entre fabricante e importador, donde el fabricante le designa para hacerlo y el importador lo acepta.
¿Cómo importar productos sanitarios?
Ante la pregunta de cómo importar productos sanitarios; la respuesta es clara. Se ha de tener la licencia previa de funcionamiento de importación de producto sanitario; concedida por la AEMPS (en España).
Ante la posibilidad de querer importar productos sanitarios a España de un país externo a la UE, la única alternativa es importarlo con la mencionada licencia y, una vez dentro de la Unión, «moverlo» dentro de la misma bajo el principio de «libre circulación». Tengo que recordar que es requisito, en ese caso, contar con un Responsable técnico.
Para aquellos que duden, aclaramos en este punto que el antiguo concepto de la «cesión de licencia» ya no es permitido, siendo únicamente posibles las opciones mencionadas.
Importación de productos sanitarios dentro de la Unión
En caso de que la importación se realizara en un segundo país, siendo éste miembro de la Unión, se estará sometido a los requisitos del propio país. Una vez importado legalmente, el producto podrá comercializarse en cualquier país de la Unión, cuando, de igual forma, se cumplan los requisitos Europeos (MDR o IVDR), así como los propios de cada país donde se venda.
Idioma de la información provista por el fabricante
En todo caso, sin excepciones, la información proporcionada por el fabricante deberá estar redactada en el idioma oficial en que es puesto en el mercado, y en servicio. Esto supone que debe estar redactado, al menos, en el idioma oficial, o uno de ellos, del país donde es vendido.