EUDAMED es una base de datos que persigue la seguridad de uso y el cumplimiento regulatorio aplicable al producto sanitario.
Qué es EUDAMED
EUDAMED pretende ser un sistema de intercambio de información legal entre los países de la Unión (a través de sus Autoridades Sanitarias) y la Comisión Europea de Empresas e Industria (European Commission’s Enterprise and Industry Directorate General).
Objetivos
Ayudar a las Autoridades Europeas a supervisar y controlar el mercado europeo del producto sanitario, mediante el intercambio de información.
Según la legislación vigente, es obligación de los Estados miembros garantizar que los productos sanitarios comercializados y puestos en servicio cumplan con las disposiciones regulatorias que les son de aplicación, incluidos los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento para MDR e IVDR.
EUDAMED desarrollará un módulo de vigilancia que mantendrá informados a los Estados miembros de los posibles incidentes detectados.
Cómo funcionará EUDAMED?
Será un portal seguro basado en Web que actúe como depósito centralizado de información para su intercambio entre las Autoridades competentes nacionales.
Contendrá información de alta calidad en forma de base de datos, estando dividido en diferentes subsistemas y objetivos:
- Registro de fabricantes, representantes autorizados y certificados (emitidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o rechazados).
- Identificación única de producto, UDI.
- Registro de las evaluaciones clínicas de producto.
- Seguimiento postcomercialización de producto, con el objeto de maximizar la seguridad.
- Vigilancia, que informará a los estados miembros sobre incidentes y hallazgos.
Será un sistema modular de forma que su información sea reutilizable para otros fines.
A quién beneficiará EUDAMED?
EUDAMED beneficia a los ciudadanos les permitirá consultar información relativa a incidentes de forma inmediata, aumentando su seguridad.
Las Administraciones públicas les aportará un gran activo que, en manos de las Autoridades nacionales competentes, permitirá la rápida información y publicación inmediata de avisos y advertencias.
A los fabricantes de producto sanitario facilitará el lanzamiento de nuevos productos, evitando el impacto de regulaciones diferentes (eso dicen, lo comprobaremos).
A los profesionales sanitarios les proporcionará información y transparencia.
Como siempre, estamos para ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es