MDR impone la necesidad de inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario (EUDAMED). Observa el calendario en la anterior entrada del blog.
De acuerdo con el Artículo 30, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se implanta la nueva regulación de una forma armonizada en los países miembros). La Comisión creará y gestionará un sistema electrónico (a fecha de Marzo de 2026, el sistema está siendo creado, más despacio de lo esperado, pero con paso firme) para registrar de forma unívoca los datos que permitan identificar al fabricante, y en su caso, representante autorizado y/o importador.
Agentes económicos
Los estados miembros de la Unión europea mantendrán o introducirán, los que no lo tenían, disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de productos sanitarios que hayan operado en su territorio.
Los importadores tendrán dos semanas para comprobar que el fabricante o su representante autorizado han transmitido al registro la información pertinente. Este plazo se cuenta después de la introducción en el mercado de todo producto sanitario (salvo el producto sanitario a medida). De no ser así deberán informar al fabricante, o su representante autorizado, del deber de hacerlo.
Los importadores añadirán sus datos también al registro oportuno.
Siempre que el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un Organismo Notificado, la información se transmitirá al sistema antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al ON.
Una vez verificados los datos por parte de la Autoridad competente, esta obtendrá un número de registro único (SRN) desde el sistema electrónico. Se asigna a fabricante, representante autorizado o importador.
El fabricante usará el SRN para solicitar a un ON una evaluación de conformidad y para acceder a Eudamed.
En el caso de modificación de la información contenida en el Registro; el agente económico de que se trate (fabricante, representante autorizado y/o importador) dispondrá de una semana para la actualización de la información.
Cada dos años, uno en el caso de la primera vez que se registre, el agente económico estará obligado a confirmar la exactitud de los datos. De no ser así en un plazo adicional de seis meses, cualquier Estado podrá adoptar las medidas que considere oportunas dentro de su territorio.
Sin perjuicio de la citada obligación por parte de los agentes económicos, la Autoridad competente vendrá obligada a comprobar los datos confirmados.
Importante novedad es que estos datos serán accesibles para el público.
Como es habitual, desde productosanitario.es te ofrecemos ayuda con cualquier necesidad relacionada con el producto sanitario. Puedes contactar con nosotros por email info@productosanitario.es o cualquiera del resto de medios de contacto que encuentras en esta página.