PRRC

Informe de evaluación clínica de producto sanitario, CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

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IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

Hablemos de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde PS Consulting queremos...

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SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más...

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PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA. PRRC

La figura del PRRC es un requisito explícito de los Reglamentos MDR e IVDR...

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SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo...

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PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo...

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INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada...

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Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica,...

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Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017...

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EUDAMED, Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED es la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios que requieren las...

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