Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI.
SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA
Identificador único de los productos (UDI), consiste en una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos. Se crea mediante una norma de codificación e identificación de productos mundialmente aceptada. Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. La identificación única UDI se compone de dos partes:
- UDI-DI: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única
- UDI-PI: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto. Entre los distintos tipos de UDI-PI se incluyen el número de serie, el número de lote, la identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad, o ambos tipos de fechas.
LOCALIZACIÓN DEL UDI
El soporte del UDI deberá figurar en la etiqueta del producto o en el propio producto, y en todos los niveles superiores de embalaje. Se identifica mediante la imagen en formato ICAD y un formato legible para el usuario HRI.
- ICAD: la identificación y captura automáticas de datos. Las tecnologías de ICAD incluyen los códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID).
- HRI: Interpretación para lectura humana. La HRI es la interpretación legible por las personas de los caracteres codificados en el soporte de la identificación única.
ASIGNACIÓN DE CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW
El código UDI se asignará a nivel del sistema del programa informático. Solo estarán sujetos a este requisito el software que esté comercialmente disponible de forma individual y el software que sea producto por sí mismo. La identificación del software se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el UDI-PI.
Se requerirá un nuevo UDI-DI cada vez que se produzca algún cambio que modifique:
- el funcionamiento original,
- la seguridad o uso previsto del programa informático.
- la interpretación de los datos.
Estos cambios pueden incluir algoritmos nuevos o modificados, las estructuras de bases de datos, la plataforma operativa, la arquitectura o nuevas interfaces de usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.
Las revisiones menores del programa informático requerirán un nuevo UDI-PI y no un nuevo UDI-DI. Se entiende como revisiones menores a ajustes relativos a errores de programación, mejoras de la manejabilidad que no se efectúan a efectos de seguridad, refuerzos de la seguridad o la eficacia operativa.
CRITERIOS DE COLOCACIÓN DE CÓDIGO UDI EN SOFTWARE MDSW
Se tendrán en cuenta los siguientes criterios para la colocación del UDI para programas informáticos
- En caso de que el software se suministre en un medio físico, como un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar el UDI completo en formato ICAD y para lectura humana. Este será igual al UDI asignado al programa informático al nivel de sistema,
- El UDI se suministrará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto o incluido en la pantalla de inicio,
- Un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir el UDI mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API),
- En los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte del UDI en formato para lectura humana. No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos figure el marcado del UDI en formato de ICAD,
- El formato de lectura humana del UDI del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar el UDI y determinar qué norma se ha utilizado para crearlo.
