PMCF de producto sanitario

IVD, PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro...

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Declaración UE de conformidad, según 2017/746

La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in...

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REGLAMENTO IVDR 2017/746

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se...

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TEST DE ANTÍGENOS COMO PRODUCTO SANITARIO

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado...

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Legacy Devices o productos heredados

Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que se comercializan después...

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PRRC

Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento...

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FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI

La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica a partir de...

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Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario

En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector...

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Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se...

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Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del...

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