TEST DE ANTÍGENOS

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado al cese voluntario de la comercialización y retirada del mercado de los test de antígenos, de autodiagnóstico, para la detección del SARS-CoV-2, del siguiente fabricante:

• Genrui Sars-Cov2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086

Esta retirada del mercado viene recomendada a instancias de la autoridad competente irlandesa (HPRA), debido a un posible aumento de resultados falsos positivos, hasta que termine la investigación iniciada. Igualmente, la AEMPS ha iniciado una investigación paralela.

Requisitos para comercializar test de antígenos

Aprovechamos esta noticia para recordar los requisitos necesarios que debe tener un test de autodiagnóstico para la detección del SARS-CoV-2.

Únicamente se podrá distribuir y poner el mercado test conforme con el Real decreto 1662/2000, del 29 de septiembre, cuya última modificación se llevó a cabo el pasado 21 de julio de 2021.  

Estos requisitos son los siguientes:

• El producto tendrá el marcado de conformidad CE, emitido por un organismo notificado acreditado, por ser productos de autodiagnóstico.
• Que el producto no esté caducado, expresado esta fecha en año, mes y si procede día.
• Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo de forma correcta y segura. Esta información estará constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilización.
• Las instrucciones de utilización deberán acompañar el envase de uno o más productos, o estar incluidas en dicho envase. Estarán en el idioma oficial donde se pongan en el mercado.
• En la etiqueta constarán los siguientes datos, que podrán ir en forma de símbolos cuando proceda:
  • El nombre o razón social y la dirección del fabricante.
  • En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en esta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización constarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante.
  • Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequívocamente.
  • El código de lote precedido de la palabra «LOTE», o el número de serie.
  • Indicación de la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto.
  • Una indicación del uso «in vitro» del producto.
  • Las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento.
  • Las instrucciones especiales de manipulación.
  • Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.
  • Si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo.

Requisitos de los distribuidores de producto sanitario

Para poder hacer la distribución de productos sanitario para diagnóstico in vitro, o venta al público de productos contemplados en el Real Decreto 1662/2000 lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar:

• Identificación de los locales de distribución.
• Tipos de productos que distribuye.
• Identificación del responsable técnico.

Cabe recordar que la venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.

Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19.

El distribuidor mantendrá una documentación ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional. Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes:

• Nombre comercial del producto,
• modelo, serie y/o número de lote,
• fecha de adquisición,
• fecha de envío o suministro e
• identificación del cliente.

Comunicación de puesta en el mercado

Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 o productos para autodiagnóstico deberá dirigir una comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización o puesta en servicio del producto en España.

Esta comunicación se hará después de la comercialización a través de la plataforma de la AEMPS denominada CCPS.