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FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI

La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica a partir de la fecha de entrada en vigor de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro.

Según el artículo 29 de MDR, antes de comercializar un producto sanitario, el fabricante debe asignar un UDI-DI básico al producto y proporcionarla a la base de datos de UDI. El fabricante debe registrarse primero en Eudamed como actor (a través del módulo Actor). Luego tendrá acceso al módulo UDI / dispositivos, donde podrá registrar su producto. A través de la interfaz de usuario del módulo UDI de EUDAMED, deberá proporcionar la información solicitada y finalizar el registro.

Envío de datos UDI a la base de datos EUDAMED

La obligación de subir la información en la base de datos de EUDAMED se aplica a partir del 26 de noviembre de 2022 para productos sanitarios y del 26 de noviembre de 2023 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (siempre que EUDAMED sea plenamente funcional antes de la fecha de aplicación del Reglamento respectivo; en caso contrario, esta obligación se aplica 24 meses después de que EUDAMED se haya vuelto completamente funcional).

Sin embargo, los fabricantes estarán en condiciones de cumplir voluntariamente con las obligaciones de registro a partir del 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro.

Cabe señalar que, siempre que Eudamed sea plenamente funcional, en cualquier momento después del 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios  y del 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro, el registro completo de productos sanitarios sigue siendo una condición previa para el posible registro de un incidente grave relevante en Eudamed.

Fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI en el etiquetado

La obligación de colocación del UDI en el etiquetado, se aplica según los siguientes plazos:

  • Productos sanitarios implantables y de clase III 26 de mayo de 2021.
  • Productos sanitarios de clase IIa y clase IIb 26 de mayo de 2023.
  • Productos sanitarios de clase I 26 de mayo de 2025.

En el caso de tratarse de productos reutilizables:

  • Productos sanitarios implantables y de clase III 26 de mayo de 2023.
  • Productos sanitarios de clase IIa y clase IIb 26 de mayo de 2025.
  • Productos sanitarios de clase I 26 de mayo de 2027.

Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro IVDR:

  • IVD Clase D 26 de mayo de 2023
  • IVD de clase C y B 26 de mayo de 2025
  • IVD Clase A 26 de mayo de 2027

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