AEMPS

Límite entre producto sanitario y medicamento

El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP),...

¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

¿Qué es producto sanitario?

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...

Importar producto sanitario

Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...

Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...

AEMPS es designado ON para MDR

La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así...

Legacy Devices o productos heredados

Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con...

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO

Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema...

Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del...

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