Cualquier software producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de » producto sanitario » en el MDR.
El software puede estar asociado con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las regulaciones de productos sanitarios ya sea como parte o componente de un dispositivo o accesorio.
Los desarrolladores de software deben consultar MDCG 2019-11 para obtener orientación sobre la calificación y clasificación apropiada del software antes de que este se introduzca en el mercado.
SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO,MDSW, SEGÚN SU PROPÓSITO MÉDICO
Se pueden entender los siguientes modelos de software de producto sanitario, MDSW:
- Software para el cual el fabricante reclama un propósito médico específico. Dicho software tiene un BENEFICIO CLÍNICO y requiere EVIDENCIA CLÍNICA dentro de su propia evaluación de conformidad.
- Software para el cual el fabricante no reclama ningún propósito médico previsto. Dicho software está destinado a controlar o influir en un dispositivo médico. La EVIDENCIA CLÍNICA se proporciona dentro del contexto del dispositivo accionado o influenciado.
EVIDENCIA CLÍNICA DEL MDSW
Como ya hablamos en un post anterior, se conoce como evidencia clínica a los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica (MDR) pertenecientes a un dispositivo. Será de una cantidad y calidad suficientes, para permitir una evaluación cualificada de si el dispositivo es seguro y logra los beneficios clínicos previstos según el fabricante.
La evidencia clínica del MDSW se genera mediante tres componentes:
- Rendimiento clínico: se consigue a través de actividades de evaluación o investigación según su finalidad prevista.
- Beneficios clínicos: pueden demostrarse a través de resultados o información clínica medible, relevante y/o precisa para el paciente.
- Evaluación clínica: debe considerar la relación beneficio-riesgo a la luz del ESTADO DEL ARTE para el diagnóstico, tratamiento o manejo del paciente
NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA DEL SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO
Para determinar y justificar el nivel de EVIDENCIA CLÍNICA, tanto la cantidad como la calidad de los datos de respaldo son evaluados. Esta evaluación puede guiarse por las siguientes preguntas:
- Cantidad suficiente:
- Los datos respaldan el uso previsto, las indicaciones, los grupos objetivo, las afirmaciones clínicas y contraindicaciones?
- ¿Se han investigado los riesgos clínicos y el rendimiento clínico?
- Tienen características relevantes de MDSW, como la entrada y salida de datos, los algoritmos aplicados o tipo de interconexión considerado al generar los datos para soportar el rendimiento del dispositivo?
- ¿Cuál es el grado de innovación / historia en el mercado?
- Calidad suficiente
- ¿Fueron apropiados el tipo y el diseño del estudio / prueba para cumplir con los objetivos de la investigación?
- ¿Fue el conjunto de datos apropiado y actual (estado del arte)?
- ¿Fue apropiado el enfoque estadístico para llegar a una conclusión válida?
- ¿Se tuvieron en cuenta todas las consideraciones / requisitos éticos, legales y reglamentarios?
- ¿Hay algún conflicto de intereses?
Se trata este de un tema controvertido que iremos explicando en próxima entradas, como siempre quedamos a vuestra disposición para todo lo que podáis necesitar info@productosanitario.es | www.productosanitario.es