Existirá un sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información relativa al control y seguimiento del producto sanitario puesto en el mercado (EUDAMED).
Sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información
La comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información.
Información de control de mercado
En relación con las actividades descritas para el control del mercado, el sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información:
- Recogerá y tratará los resúmenes anuales de los resultados de las actividades de control, correspondiente a las Autoridades, siendo el sistema electrónico el vehículo que garantiza la intercambio de la información.
- Integrará el informe final de inspección a que se refiere el Artículo 93.
- Contendrá la información de productos que presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad.
- Mostrará información sobre el incumplimiento de posibles productos sanitarios considerados que incumplen los requisitos establecidos en MDR, a juicio de las Autoridades competentes.
- Informará sobre las medidas preventivas de protección de la salud que correspondan en cada caso.
- Contendrá los resúmenes de los resultados de los exámenes y evaluaciones de las actividades de control del mercado de los Estados miembros.
Difusión de la información
La información expuesta en el párrafo anterior, se transmitirá inmediatamente gracias al sistema electrónico de información relativa al producto sanitario a todas las Autoridades competentes afectadas y, cuando sea procedente, al Organismo Notificado responsable de la emisión del certificado.
La información no se hará pública cuando ello pudiera obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperación entre los Estados.
Como siempre, en productosanitario.es quedamos a vuestra disposición para cualquier aclaración o comentario de producto sanitario.