Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes
Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no ser conformes con la normativa de aplicación, para la adopción de las medidas que en cada caso correspondan.
Sospecha de riesgo inaceptable
Cuando las Autoridades competentes de uno, o varios Estados miembros, basándose en los datos de la vigilancia o de control de mercado, o cualquier otra información, tengan motivo para creer que un producto sanitario:
- Pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud y seguridad de pacientes y usuarios, o por razones de seguridad pública,
- O que incumple de cualquier otro modo los requisitos establecidos por el Reglamento de producto Sanitario (MDR).
Realizarán una evaluación del producto que abarque todos los requisitos relacionados con el Riesgo de producto o de cualquier otro problema de conformidad de producto.
Cooperación
Los agentes económicos vendrán obligados a colaborar en cumplimiento de sus obligaciones. De igual forma otras Autoridades en caso de ser necesario, a consecuencia de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable. Estos son:
- Fabricante de producto sanitario,
- Importador,
- Distribuidor,
- Incluso, representante autorizado.
Control del producto sanitario
Como ya comentábamos en entradas anteriores, las Autoridades, en cumplimiento de su obligación por velar por la seguridad y salud pública, podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo en caso de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o hayan sido falsificados.
Como hacemos siempre, nos ponemos a disposición de todo aquel que quiera conocer las obligaciones y requisitos aplicables al producto sanitario, a través de: info@productosanitario.es y www.productosanitario.es
