Las autoridades sanitaria realizarán controles adecuados a los productos sanitarios, en relación a sus características de conformidad y prestaciones (o finalidad prevista) con el objetivo de garantizar el control de mercado de producto sanitario.
Control del mercado
Si lo considera necesario, se incluirá el estudio de la documentación y las pruebas físicas o análisis de laboratorio, de suficiente número de muestras como para garantizar que el tamaño muestral analizado es estadísticamente suficiente.
En particular, las Autoridades competentes tendrán en cuenta los principios de evaluación y de gestión de riesgos, los datos de vigilancia y las reclamaciones, como sabemos tres de los grandes pilares del nuevo Reglamento de producto sanitario (MDR).
Las Autoridades elaborarán planes anuales para las actividades de control, asignando recursos suficientes para acometer dichas acciones.
Acciones por las autoridades competentes
Con el objeto de cumplir las obligaciones expuestas, las Autoridades competentes:
- Podrán exigir a los agentes económicos que, entre otras cosas, les faciliten la documentación e información que sea necesaria para el desempeño de la actividad. Cuando sea necesario, y esté justificado, podrán pedir que se les proporcionen las muestras de producto sanitario necesarias. Estas cesiones se harán de forma gratuita, o acceder gratuitamente a los productos.
- Realizarán inspecciones, anunciadas y no-anunciadas, en los locales de los agentes económicos, de sus proveedores y de sus subcontratistas, incluso de los usuarios profesionales cuando lo consideren necesario.
Controles adecuados a los productos sanitarios
Las Autoridades redactarán un resumen anual de los resultados de sus actividades de control, poniéndolo a disposición de otras autoridades mediante el Sistema electrónico.
Las autoridades competentes en producto sanitario podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo los productos sanitarios que entrañen un riesgo inaceptable o productos falsificados. Estas acciones estarán siempre respaldadas en pro de la seguridad pública.
Tras cada inspección realizada, la Autoridad competente elaborará un informe sobre las conclusiones de la inspección. Versará siempre en referencia al cumplimiento de los requisitos jurídicos y técnicos aplicables al agente económico. En el informe quedarán establecidas las acciones que en cada caso haya que tomar para corregir las desviaciones.
El informe será presentado al Agente auditado, quién podrá presentar comentarios antes de la aprobación del informe definitivo.
Autoridades competentes
Las Autoridades competentes de los Estados Miembros coordinarán sus actividades de control del mercado. Dichos exámenes se llevarán a cabo cada cuatro años como mínimo. Sus resultados serán comunicados a la Comisión y resto de estados miembro, para ofrecer un nivel de control elevado y armonizado en todos los Estados.
Cuando fuera necesario, las Autoridades competentes llegarán a un acuerdo sobre el reparto del trabajo, la realización de actividades conjuntas o la especialización.
Si en un estado hay más de una Autoridad responsable del control del mercado, cooperarán de forma mutua compartiendo información para su cometido en el ejercicio de sus funciones.
Cuando sea necesario, las Autoridades de los Estados miembros colaborarán con la de terceros países con el objetivo de intercambiar información y apoyo técnico, así como de promover relaciones con el control del mercado.
Como es habitual desde esta página, os ofrecemos el servicio que necesites en relación con el producto sanitario y sus obligaciones regulatorias: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es
