Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la Unión Europea. Sin embargo, su marco fue sustituido por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), en 2017 y en vigor desde mayo de 2021, con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes, la transparencia y la trazabilidad de los productos. Vamos a ver las diferencias fundamentales entre ambos marcos normativos y su impacto para fabricantes, importadores y distribuidores de producto sanitario.
De Directiva 93/42 MDD al Reglamento MDR 2017/745
La Directiva 93/42/CEE permitía adaptaciones nacionales, lo que generaba diferencias en la aplicación e interpretación en cada estado miembro. El MDR es directamente aplicable en todos los Estados miembros, eliminando variaciones y estableciendo un marco común obligatorio.
El principal impacto en el mercado del producto sanitario: mayor homogeneidad, pero también más exigencias directas y sin margen de interpretación ni flexibilización nacional, en caso de interpretación, no será menos restrictiva.
MDR amplía el alcance
El MDR incorpora productos que antes no estaban regulados como productos sanitarios, incluyend
- Productos sin finalidad médica del Anexo XVI (ej. lentes de contacto estéticas, equipos de liposucción, producto sanitario intencionado a depilación láser).
- Software con finalidad médica o de apoyo a la decisión clínica (regla 11 de clasificación, Anexo VIII).
Diferencia: más empresas están obligadas a cumplir con requisitos regulatorios que antes no les aplicaban.
MDR presenta una clasificación más estricta
Las reglas de clasificación del MDR (Anexo VIII) son más detalladas y han provocado la reclasificación de muchos productos hacia clases superiores (ej. software, productos invasivos de larga duración).
En este caso, la diferencia es que más productos requieren la intervención de un Organismo Notificado y, por tanto, un proceso de evaluación más complejo y costoso.
Con MDR, la documentación técnica es más exhaustiva
MDR exige un expediente técnico más completo, justificado y profundo (Anexo II y III), que debe incluir:
- Evaluación clínica detallada y actualizada.
- Gestión de riesgos conforme a ISO 14971.
- Planes de vigilancia postcomercialización (PMS) y de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF).
El Reglamento ha incrementado el nivel previo de especificación, pero también la exigencia anterior, con la consecuente carga documental y necesidad de sistemas de calidad robustos.
MDR refuerza el concepto de Evaluación clínica
Bajo la Directiva 93/42 bastaba con datos bibliográficos o equivalencia. MDR exige datos clínicos sólidos y específicos, limitando el uso de la equivalencia salvo que se tenga acceso completo a los datos del producto de referencia.
El Reglamento MDR impone una mayor necesidad de estudios clínicos propios o literatura científica y clínica de calidad y con una relación concreta con el producto.
MDR amplía las Responsabilidades respecto a MDD
El Reglamento MDR ha introducido nuevas figuras y responsabilidades:
- Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio (PRRC).
- Obligaciones explícitas para importadores y distribuidores, no solo fabricantes.
- Representantes autorizados con responsabilidades reforzadas.
MDR requiere a que toda la cadena de suministro deba cumplir con los requisitos y sus obligaciones concretas, pudiendo ser sancionados.
Mayor transparencia y trazabilidad
MDR establece el sistema EUDAMED, con registro público de producto sanitario, certificados y operadores económicos. Además, impone el uso del UDI (Unique Device Identification) para mejorar la trazabilidad del producto sanitario.
La consecuencia, MDR impone más transparencia para pacientes, usuarios y autoridades, pero también mayor control sobre el fabricante del producto sanitario.
Todo supone que el paso de la Directiva 93/42/CEE al MDR representa una transformación profunda: más requisitos, mayor control y un foco reforzado en la seguridad de las personas y la trazabilidad.
Para los fabricantes y agentes económicos, implica una adaptación completa a un marco regulatorio más exigente y transparente.