Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

Normativa armonizada


La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, publican listados de las normas. Ayudarán a las empresas fabricantes en el diseño y fabricación del producto. Las normas incluidas en el listado son es la llamada normativa armonizada.

Como ya hemos comentado con anterioridad, la seguridad es el objetivo principal de la legislación que aplica al producto sanitario. Sibien, de acuerdo con la Directiva, y también el nuevo reglamento, existe la obligación por parte de las empresas fabricantes, de seleccionar la norma, o normas, que son de aplicación a su producto.

Cuando la empresa no encuentre la norma que le aplica o cuando considere que su diseño debe seguir parámetros diferentes a los establecidos por la norma; estará obligada a probar que sus principios de diseño, y los posteriores resultados en su producto, son igual o más seguros que los recogidos por la normativa.

Ninguno de los casos exime a la empresa de realizar los ensayos que prueben la seguridad de su diseño, así como su posterior documentación; pero los establecidos por la normativa armonizada serán automáticamente reconocidos. Los ajenos a ella los aprobará el Organismo Notificado y, posteriormente la Autoridad competente.

El resultado, y su interpretación, son incluidos en el expediente técnico o technical file del que ya hemos hablado con anterioridad.

Si necesitas ayuda con la identificación, aplicación o documentación de la normativa de tu producto, no dudes en consultarnos.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Artículos relacionados

El retrabajo en el producto sanitario conforme a ISO 13485

El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad...

Leer más >

Acciones en respuesta a producto no conforme de acuerdo con ISO 13485

La norma internacional ISO 13485 (en su versión vigente de 2016) describe dos tipos...

Leer más >

Control del producto no conforme de acuerdo con ISO 13485

De acuerdo con lo establecido por la ISO 13485, la organización fabricante de producto...

Leer más >

Seguimiento y medición del producto conforme a ISO 13485

La norma ISO 13485, en su objetivo de conseguir garantizar la seguridad y eficacia...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?