La tarjeta del producto sanitario implantado será entregada al paciente tras su implantación. El reglamento de producto sanitario establece que los fabricantes de este tipo de dispositivos deben entregar, junto con el propio producto, lo siguiente:
- Información suficiente para poder identificar el producto:
- Nombre del mismo,
- número de serie,
- número de lote,
- el UDI (identificador único de producto, requerido por el mencionado Reglamento, que aparece como novedad respecto a la anterior directiva 93/42/CEE),
- modelo del producto,
- nombre, web y dirección del propio fabricante.
De forma que permanezca accesible al paciente implantado mediante cualquier medio que le permita un acceso rápido a la información. Será redactado en las lenguas que determine el estado donde se comercializa; siendo comprensible la información para las personas que accederán a ella y será actualizada cuando corresponda, poniéndose a disposición del paciente a través del sitio Web mencionado.
- Cualquier advertencia, precaución o medida a tener en cuenta por el paciente y el profesional respecto a interferencias, exámenes médicos y condiciones ambientales razonablemente previsibles.
- Información sobre la vida útil del producto y de cualquier acción de seguimiento requerida.
- Cualquier otra información que garantice la seguridad de uso por parte del paciente.
Además, la información de contacto expuesta en una tarjeta de implante, proporcionada junto al producto.
Los estados miembros de la Unión europea exigirán a los centros sanitarios que pongan a disposición del paciente dicha información, junto con la tarjeta de implante, en la que aparecerá la identidad del paciente.
Un claro ejemplo de un dispositivo implantable con tarjeta es el desfibrilador automático implantable (DAI).
No aplican estos requerimientos a material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y dispositivos de conexión.
Como siempre, desde PS consulting ofrecemos nuestra colaboración para cualquier empresa o persona ligada al sector del producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es
