La exportación de producto sanitario es la salida de productos sanitarios desde la Unión Europea a un tercer país. Este proceso no requiere autorización previa por parte de las autoridades competentes y, por tanto, tampoco requiere la realización de inspección farmacéutica en frontera.
Requisitos para la exportación de producto sanitario
Aunque no se requiere autorización previa, algunos países destinatarios pueden exigir un certificado de exportación o de libre venta que será emitido por la autoridad sanitaria competente del Estado miembro de origen.
En el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la responsable de emitir estos certificados.
Para la expedición de estos certificados, se deberá cumplir con los requisitos que les sea de aplicación:
- Marcado CE.
- Licencia de funcionamiento en vigor emitida por la AEMPS.
- Registro de los productos sanitarios en RPS y/o CCPS.
¿Quién puede solicitar estos certificados?
Estos certificados serán solicitados por empresas que estén establecidas en España que actúen como:
Tipos de certificado
La AEMPS emite dos tipos de certificados atendiendo a los productos cubiertos:
- Certificado de libre venta: Se emite para productos sanitarios cubiertos por el MDR o IVDR a fabricantes y Representantes Autorizados establecidos en España.
- Certificados de exportación: Se emite para productos cubiertos por el MDR o IVDR a distribuidores, importadores y agrupadores establecidos en España. También se emitirá para productos cubiertos por las antiguas Directivas a todos los agentes económicos establecidos en España. Y por último, se emitirá para productos que no cumplen ninguna de las dos regulaciones. Estos productos no se comercializan en la UE por no disponer de marcado CE, y se destinan exclusivamente a la exportación.
Estos certificados acreditan el cumplimiento de los procedimientos y/o requisitos que se establecen en la legislación española y europea, para las empresas o para los productos en la fecha de su emisión, por lo que no procede indicar un plazo de validez de los mismos.
Emisión de los certificados
Se emiten en base a la información disponible en la AEMPS y a la proporcionada por la empresa solicitante. Además, se ratifica que no supone una autorización sanitaria de comercialización por parte de la AEMPS.
Los certificados se expiden bilingües (español e inglés) y se emitirá un único certificado por país de destino o bien con carácter general dirigido “a quién corresponda”. Estos certificados son electrónicos, permitiendo la descarga de tantas copias en papel como se requiera. La autenticidad de las copias impresas puede ser verificada en cualquier momento por cualquier persona o autoridad mediante el localizador individualizado que figura en el pie del documento.
La solicitud se realiza exclusivamente a través de la aplicación CERTPS-CLV. El certificado se emite en formato electrónico y la firma tiene reconocimiento internacional. La AEMPS se compromete a expedir estos certificados en un plazo máximo de 10 días hábiles desde la recepción de la documentación, siempre que esta esté correcta y completa.