Documentación técnica de producto sanitario

IVD clase A

Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los...

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IVD, PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro...

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Declaración UE de conformidad, según 2017/746

La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in...

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REGLAMENTO IVDR 2017/746

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se...

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Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)

La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR...

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UDI DI básico y UDI de producto sanitario

Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos...

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Legacy Devices o productos heredados

Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que se comercializan después...

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Representante autorizado para fabricantes de producto sanitario de terceros países

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado...

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Anexo XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto

El objetivo del Anexo XI evaluación de la conformidad basada en la verificación de...

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Anexo X. Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo

La Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo, es el...

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