Ninguna investigación clínica con productos sanitarios avanza solo con el promotor y el equipo investigador. Antes de arrancar, intervienen varios organismos cuya función es garantizar que el estudio cuenta con las garantías científicas, éticas y regulatorias exigidas por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
Entre ellos destacan el Comité de Ética y la autoridad competente, que en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
¿Qué papel tiene el Comité de Ética?
El Comité de Ética valora los aspectos éticos de la investigación clínica.
El MDR establece que toda investigación clínica debe someterse a un examen científico y ético que proteja los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de investigación.
Entre los aspectos que evalúa el Comité se encuentran:
- La protección y seguridad de los participantes.
- La información proporcionada a los sujetos.
- El consentimiento informado.
- La relación beneficio-riesgo.
- La idoneidad del diseño de la investigación desde el punto de vista ético.
- Las medidas previstas para proteger a los participantes.
En España, determinadas investigaciones clínicas con productos sanitarios requieren un dictamen favorable del Comité de Ética antes de iniciarse.
¿Qué papel tiene la autoridad competente?
La AEMPS, como autoridad competente española en materia de productos sanitarios, evalúa y autoriza determinadas investigaciones clínicas.
El promotor debe presentar la solicitud de investigación clínica ante la autoridad competente del Estado miembro donde se vaya a realizar el estudio, acompañada de la documentación exigida en el anexo XV del MDR. A partir de ahí, la AEMPS evalúa el diseño del estudio, la fiabilidad de los datos previstos y si los riesgos residuales para los sujetos están justificados frente al beneficio clínico esperado
Su función se centra en comprobar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y científicos aplicables, y en garantizar que se dan las condiciones necesarias para llevar a cabo el estudio.
Cuando la investigación clínica se realiza en España con productos sin marcado CE, como parte del proceso de evaluación de la conformidad, el promotor necesita tres elementos antes de iniciarla: la autorización de la AEMPS, el dictamen favorable del Comité de Ética y la conformidad de la dirección del centro participante.
Comité de Ética y AEMPS: ¿hacen lo mismo?
No. Aunque ambos intervienen en la evaluación de la investigación, sus funciones no se solapan:
| Comité de Ética | AEMPS |
|---|---|
| Evaluación ética | Evaluación regulatoria y científica |
| Protección de los participantes | Cumplimiento del MDR y requisitos aplicables |
| Consentimiento informado | Evaluación de la investigación y la documentación presentada |
| Relación beneficio-riesgo, desde el punto de vista ético | Seguridad, funcionamiento y aspectos regulatorios |
El dictamen favorable del Comité de Ética y la autorización de la AEMPS son, por tanto, actuaciones distintas, aunque forman parte de un mismo proceso.
¿Qué ocurre antes de iniciar la investigación?
De forma simplificada, para una investigación clínica que requiere autorización en España:
Preparación del expediente → evaluación del Comité de Ética + evaluación de la AEMPS → autorización / dictamen favorable → conformidad del centro → inicio de la investigación
El MDR exige además que los procedimientos de evaluación ética sean compatibles con los establecidos para la evaluación de la solicitud de autorización, de modo que ambos circuitos avancen de forma coordinada.
La AEMPS y los Comité de Ética han reforzado esta coordinación mediante un memorando de colaboración publicado en 2025, orientado a lograr una aplicación coherente y uniforme de los requisitos aplicables a las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Conclusión
El Comité de Ética y la AEMPS no cumplen la misma función, pero ambos son imprescindibles para que una investigación clínica se desarrolle correctamente.
Mientras el Comité de Ética se centra en la protección de los participantes y en los aspectos éticos, la AEMPS actúa como autoridad competente y evalúa los aspectos regulatorios y científicos que le corresponden.
Entender esta diferencia es clave para preparar correctamente el expediente de una investigación clínica y planificar sus trámites regulatorios en España.