La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de un producto sanitario. Su objetivo es identificar, analizar y evaluar los posibles riesgos biológicos derivados del contacto del producto con el paciente o el usuario durante su utilización prevista. Toda esta información debe quedar recogida y justificada en el Informe de Evaluación Biológica (Biological Evaluation Report o BER), cuya elaboración se rige por la norma ISO 10993-1:2025 y debe integrarse en la documentación técnica exigida por el Reglamento (UE) 2017/745.
¿Qué es el Informe de Evaluación Biológica?
El Informe de Evaluación Biológica es el documento que recoge los resultados y conclusiones del proceso de evaluación biológica realizado sobre el producto sanitario. Su finalidad es demostrar que los materiales utilizados y las características del producto no generan riesgos biológicos inaceptables para el paciente o el usuario cuando se utiliza conforme a su finalidad prevista.
Es importante precisar que la evaluación biológica no tiene como único objetivo demostrar la biocompatibilidad del producto. Su alcance es más amplio: evalúa riesgos biológicos en sentido estricto —toxicidad sistémica, genotoxicidad, carcinogenicidad, irritación, sensibilización, entre otros— de los cuales la biocompatibilidad es una conclusión posible, no el único resultado esperado.
El paso previo: el Plan de Evaluación Biológica (BEP)
Antes de elaborar el BER, es necesario la redacción de un Plan de Evaluación Biológica (Biological Evaluation Plan o BEP). Este documento establece la estrategia que seguirá la evaluación: qué información se va a revisar, qué ensayos podrían ser necesarios y con qué criterio se tomarán las decisiones.
La ausencia del BEP es una de las no conformidades más frecuentes detectadas en auditorías de Organismos Notificados.
¿Qué información contiene un BER?
El contenido del informe dependerá del tipo de producto sanitario, su clasificación y la naturaleza del contacto con el cuerpo humano. No obstante, habitualmente incluye:
- Descripción del producto sanitario y de su uso previsto.
- Identificación de los materiales en contacto con el paciente o usuario.
- Clasificación del tipo y duración del contacto conforme a ISO 10993-1.
- Caracterización química de los materiales, como primer paso metodológico del proceso, previo a cualquier decisión sobre ensayos biológicos.
- Revisión de la información disponible sobre los materiales utilizados.
- Justificación razonada de los ensayos biológicos realizados o de su no realización.
- Evaluación toxicológica de las sustancias identificadas en la caracterización química.
- Análisis y valoración de los riesgos biológicos detectados.
- Conclusiones sobre la seguridad biológica del producto para su uso previsto.
La caracterización química merece especial atención. Es a partir de sus resultados cuando se determina si los ensayos biológicos son necesarios, cuáles y con qué alcance.
Relación con la gestión de riesgos
La evaluación biológica no es una actividad independiente. Forma parte del proceso global de gestión de riesgos conforme a ISO 14971 y sus conclusiones deben estar alineadas con el expediente de gestión de riesgos del producto.
Cualquier riesgo biológico identificado deberá ser evaluado, controlado y monitorizado a través de las actividades de seguimiento poscomercialización cuando resulte necesario. Por este motivo, el BER mantiene una relación directa con otros documentos de la documentación técnica: el Risk Management File, la evaluación clínica y el sistema de PMS.
¿Cuándo debe actualizarse?
El BER no es un documento estático. Debe revisarse siempre que se produzcan cambios que puedan afectar a la seguridad biológica del producto, entre ellos:
- Modificaciones en los materiales o en su composición.
- Cambios de proveedor de materias primas.
- Cambios en el proceso de fabricación con potencial impacto en el perfil químico del producto.
- Nuevos datos toxicológicos o científicos relevantes publicados.
- Información obtenida a través del seguimiento poscomercialización.
Estas revisiones periódicas garantizan que las conclusiones sobre la seguridad biológica continúan siendo válidas durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
Conclusión
El Informe de Evaluación Biológica es mucho más que un resumen de ensayos. Constituye la justificación documentada de que el producto sanitario presenta un nivel aceptable de seguridad biológica para su uso previsto.
Su correcta elaboración y mantenimiento resulta esencial para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y para garantizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del producto.