Los servicios vinculados al producto sanitario como son la instalación y la asistencia técnica; serán identificados, definidos y documentados por la empresa fabricante de los productos sanitarios, conforme a lo prescrito por ISO 13485.
Actividades durante la instalación conforme con ISO 13485
Recae sobre la empresa fabricante la necesidad de determinar si el producto sanitario requiere de instalación. Típicamente, se ha entendido por instalación a las actividades físicas de colocación en su posición y ubicación donde sería utilizado el producto sanitario.
En la actualidad, este servicio podría ser entendido similar o equivalente a la puesta en servicio, por ejemplo, de productos sanitarios software. En este punto, corresponde al fabricante excluir o no aplicar este capítulo de la norma.
Es importante destacar que, finalmente, será criterio de la empresa fabricante justificar la aplicación o no de este capítulo; si bien es importante considerar que si es necesario cualquier tipo de servicio relacionado con el producto sanitario, se deberá justificar y documentar con independencia de bajo qué capítulo se aborde por la empresa.
Respecto a la instalación del producto sanitario, el fabricante deberá:
- Determinar las actividades que resultan necesarias, los procesos necesarios,
- Documentar las mismas en el IFU,
- Especificar los indicadores de calidad o los criterios de aceptación.
- Describir las acciones de verificación necesarias para confirmar su funcionamiento seguro y eficaz.
Cuando estos servicios vengan proporcionados por una parte externa, la empresa fabricante deberá:
- proporcionar los requisitos aplicables.
- determinar la sistemática, y el formato de registro, para las acciones de verificación necesarias para confirmar el funcionamiento adecuado y eficaz.
Actividades de asistencia técnica de producto sanitario
El servicio de asistencia técnica («servicing» de acuerdo con la nomenclatura original inglesa), consiste en servicios especificados previamente por el fabricante. Se consideran las actividades planificadas a periodos establecidos o tras determinados ciclos de funcionamiento; de acuerdo con ISO 13485.
En ese aspecto, el fabricante viene obligado a determinar la periodicidad o condiciones ante las cuales son necesarias este tipo de actuaciones, así como:
- los materiales o herramientas necesarias.
- las mediciones de referencia.
- así como las actividades de verificación posteriores.
La información procedente de la asistencia técnica, una vez el producto sanitario se encuentra en producción, deberán ser consideradas en el seguimiento poscomercialización (PMS).
De igual forma que en cualquier otro tipo de actividad o servicio, la empresa fabricante deberá mantener registro de las actividades y evidencias de la verificación positiva.