La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.
Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)
De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.
Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.
Esta designación debe ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.
- Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
- Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
- Cumplir con las obligaciones de Registro.
- Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
- Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
- Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
- Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
- Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.
Obligaciones del fabricante y el representante autorizado
El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.
PRRC, EUDAMED y representante autorizado
Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.
Información relativa al representante autorizado
Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.
Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:
El representante autorizado, se conoce también como EC representative (EC-REP).
En su caso, también se identifica en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.
Los datos del EC-REP se incluyen en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.