En el momento de publicación original de esta publicación decíamos que se había ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella.
Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión
Se publica un nuevo reglamento delegado por el que se modifica vía acto de ejecución. El propio artículo 44 de MDR y 40 de IVDR prevé esta posibilidad si las circunstancias lo avalan.
Modificación del plazo de re-evaluación de los organismos notificados ya designados.
El Reglamento delegado establece que se modifican los Art. 44 de MDR y 40 de IVDR para alargar el plazo de re-evaluación de los organismos notificados, con el objeto de agilizar el proceso.
Pretende conseguir que las autoridades responsables de los organismos notificados, así como los propios organismos notificados, ganen tiempo frente a la situación actual del mercado.
La medida pretende que las autoridades de los organismos notificados se centren en la gestión de la designación de nuevos organismos notificados; lo que pretende aumentar la capacidad de certificación dentro de la Comunidad europea; y que los propios organismos notificados.
El plazo pasa de los 3 años iniciales (tras la primera notificación) y 4 después de esa primera a un nuevo plazo de 5 años.
A fecha de Mayo de 2026, el número de Organismos notificados disponibles ha crecido notablemente, si bien es verdad, se aprecia un plazo de certificación muy elevado en muchos casos.
Esperemos que la medida sea eficaz y mitigue los riesgos relacionados con el proceso de transición a los nuevos Reglamentos.