Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario
Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario.
Tendrá perfiles diferentes orientados a diferente tipo de usuarios, con múltiples permisos, que son asignados a cada uno de ellos:
- Fabricantes.
- Representante autorizado.
- Persona física o jurídica que introduce en el mercado productos como Sistema o Kit de procedimiento.
- Importador.
El primer paso necesario es darse de alta en EU Login porque es requisito para entrar en la aplicación de EUDAMED. Accediendo al siguiente enlace, https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/, nos aparece la siguiente pantalla:
En esta pantalla tenemos que pinchar en el enlace Create your EU Loging account, nos dirigirá a la siguiente pantalla, y en ella seleccionamos el enlace Create an account.
Nos aparece la siguiente pantalla donde debemos de rellenar los datos, estos datos deberán ser de la persona que vaya a ser el representante de la empresa en EUDAMED y la dirección de correo será en la que se recibirá un correo de confirmación para crear la contraseña de la cuenta de EU Login.
Una vez rellenado y cumplimentado el recuadro con el código del dibujo que aparece debajo del enter the code, se presiona el recuadro Create an account.
- Una vez vinculada la cuenta de correo, accederá con el UE Login (pantalla de inicio de https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/,
- Cuando accedemos con nuestro UE Login, clicamos en nueva solicitud de registro de actor
- Tendremos que identificar el tipo de rol (fabricante, importador, representante autorizado o productos de sistemas o kits para procedimientos), país del actor y nombre de la organización o actor.
A continuación, identificaremos la información requerida, dependiendo del actor seleccionado. En el caso de fabricantes, se identificará los datos de la empresa, los datos del actor incluyendo datos de contacto, datos de la persona responsable del cumplimiento de la normativa, datos del Administrador Local de actor y datos de la autoridad competente.
Estructura Eudamed
Eudamed ha quedado estructurado en 6 módulos interconectados:
- Registro y gestión de agentes económicos y usuarios.
- Base de datos UDI y registro de productos sanitarios.
- Certificados y Organismos Notificados.
- Investigaciones clínicas y ensayos de funcionamiento.
- Vigilancia y seguimiento poscomercialización.
- Vigilancia de mercado.