El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado.
La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos Esenciales.
El informe de evaluación clínica o CER debe contener información suficiente para ser leído y comprendido por un agente independiente. Debe proporcionar suficiente detalle para comprender los criterios de búsqueda adoptados por los evaluadores, los datos disponibles, los supuestos realizados y todas las conclusiones alcanzadas.
QUÉ DEBE CONTENER UN CER
Es importante que el informe describa las diferentes etapas de la evaluación clínica:
• Etapa 0, alcance de la evaluación clínica:
– explica el alcance y el contexto de la evaluación, la tecnología en la que se basa el producto sanitario, las condiciones de uso y el propósito previsto del dispositivo;
– documenta cualquier afirmación realizada sobre el rendimiento clínico o la seguridad clínica del dispositivo.
• Etapa 1, identificación de datos pertinentes:
– explica la estrategia de búsqueda de literatura;
– presenta la naturaleza y el alcance de los datos clínicos y los datos preclínicos relevantes que han sido identificados.
• Etapa 2, valoración de datos pertinentes:
– explica los criterios utilizados por los evaluadores para evaluar los conjuntos de datos;
– resume los conjuntos de datos pertinentes (métodos, resultados, conclusiones de los autores);
– evalúa su calidad metodológica, validez científica, la relevancia para la evaluación, la ponderación atribuida a la evidencia y cualquier limitación;
– presenta justificaciones para rechazar determinados datos o documentos.
• Etapa 3, análisis de los datos clínicos:
– explica si y la información referenciada y los datos clínicos constituyen evidencia clínica suficiente para demostrar el uso previsto y seguridad clínica del dispositivo en evaluación;
– explica si existen datos adecuados para todos los aspectos del propósito previsto.
– describe los beneficios y riesgos del dispositivo
– explica la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo de acuerdo con el conocimiento actual del Estado del arte
– identifica riesgos residuales que deben evaluarse más a fondo durante el PMS y PMCF.
CREACIÓN DEL CER
Es un informe “vivo” durante toda la vida útil del producto. Cada vez que surge un nuevo dato en la vigilancia postcomercialización (PMS) que puedan influir en los hallazgos del CER, debe modificarse.
Los evaluadores deben verificar el informe de evaluación clínica, proporcionar verificación de que incluye una declaración precisa de sus análisis y opiniones, y firmar el informe. Deben proporcionar su CV y su declaración de intereses al fabricante.
El informe debe tener fecha y control de versión.