El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE.
Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de un producto sanitario queden registrados antes de sacar el producto al mercado, recaba y trata la información necesaria y proporcionada para mantenerlos identificados. Dichos datos serán accesibles para el público.
Información necesaria para obtener el SRN
El fabricante, representante autorizado o importador deben de facilitar a dicho sistema electrónico, entre otra, la siguiente información:
- en relación al agente económico :
- tipo de agente económico, fabricante, representante autorizado o importador
- nombre, dirección y datos de contacto del agente económico o datos de quien presente la información en su nombre.
- nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa
- en relación al producto:
- UDI-DI básico
- tipo, número y fecha de caducidad del certificado emitido por el organismo notificado
- estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión
- clase de riesgo del producto
Cualquier cambio o modificación de estos datos, el fabricante, representante autorizado o importador tiene un plazo de una semana para actualizar los datos en el sistema electrónico.
En un plazo máximo de un año desde que se registran en el sistema, el agente económico tiene la obligación de confirmar los datos proporcionados. A partir de este paso, se realizará este procedimiento cada dos años.
FUNCIONES DEL SRN
Una vez obtenido el SRN o número de registro único por parte de la autoridad competente, se lo asignará al fabricante (u otro tipo de agente económico) y este lo podrá utilizar para:
- Registrar el dispositivo en la base de datos EUDAMED
- Preparar la Declaración de conformidad de la UE
- Solicitar la participación de un organismo notificado en la evaluación de conformidad de la UE.
De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), los fabricantes deben solicitar el SRN a más tardar seis meses después de que se publique el aviso en el DOUE (Diario Oficial de la Union Europea) declarando que Eudamed está en pleno funcionamiento. Es probable que ese plazo finalice el 26 de noviembre de 2022.
Desde www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os iremos informando de todas las novedades relacionadas con EUDAMED y os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.