La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, y publica listados de las normas que se validan para evidenciar el cumplimiento de los requisitos. Ayudarán a las empresas fabricantes en el diseño y fabricación del producto. Las normas incluidas en el listado son es la llamada normativa armonizada.
Como ya hemos comentado con anterioridad, la seguridad es el objetivo principal de la legislación que aplica al producto sanitario. Si bien, de acuerdo el Reglamento (MDR y también el IVDR), existe la obligación por parte de las empresas fabricantes, de seleccionar la norma, o normas, que son de aplicación a su producto.
Cuando la empresa no encuentre la norma que le aplica o cuando considere que su diseño debe seguir parámetros diferentes a los establecidos por la norma; estará obligada a probar que sus principios de diseño, y los posteriores resultados en su producto, son igual o más seguros que los recogidos por la normativa.
Ninguno de los casos exime a la empresa de realizar los ensayos que prueben la seguridad de su diseño, así como su posterior documentación; pero los establecidos por la normativa armonizada serán automáticamente reconocidos. Los ajenos a ella los aprobará el Organismo Notificado y, en su caso la Autoridad competente.
El resultado, y su interpretación, se documentan en el expediente técnico o technical file del que ya hemos hablado con anterioridad.
Si necesitas ayuda con la identificación, aplicación o documentación de la normativa de tu producto, no dudes en consultarnos.
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