Seguimiento postcomercialización de producto sanitario

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se...

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Seguridad y funcionamiento clínico

La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario,...

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Especificaciones comunes para producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Establece como fecha límite para la adopción de estas...

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CÓDIGO UDI A SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO, MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser...

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INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el...

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Informe de evaluación clínica de producto sanitario, CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

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IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

Hablemos de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde PS Consulting queremos...

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SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema...

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QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA EN PRODUCTO SANITARIO

El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de...

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PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el...

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