MDR 2017/745 de producto sanitario

Seguridad y funcionamiento clínico

La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario,...

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CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de...

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SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO

El software de producto sanitario, MDSW, es un software que está destinado a ser...

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Especificaciones comunes para producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Establece como fecha límite para la adopción de estas...

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SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el...

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MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes...

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CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser...

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INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el...

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Informe de evaluación clínica CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

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IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en...

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Consultoría de producto sanitario
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