NUEVO PROYECTO DE REAL DECRETO PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO
Como es habitual en la elaboración de los Reales Decretos, el Ministerio de Sanidad...
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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...
Importar producto sanitario
Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...
Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...
AEMPS es designado ON para MDR
La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así...
Distribuidor de producto sanitario
MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de...
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