Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el éxito e interoperabilidad de EUDAMED, la comisión creará una nomenclatura gratuita y universal para el producto sanitario. Esta es el código EMDN, cuyo origen está basado en el sistema previamente existente en Italia, estado miembro.
Nomenclatura y código EMDN
Tiene por objetivo principal facilitar y cohesionar a todos los agentes incluidos en el proceso de marcado CE del producto sanitario. Juega también un papel importante en la documentación técnica de producto, ya que ayuda a categorizar el tipo de producto sanitario de una forma sistemática y objetiva.
Esta sistemática se basa en la «Classificazione Nazionale Dispositivi medicio (CND)» del Ministerio italiano, adoptada por el grupo MDCG como responsables de su diseño e implantación.
Caracterización del código EMDN
Se trata de una estructura alfanumérica, jerárquica y de 7 niveles. Clasifica a los productos sanitarios y productos sanitarios in-vitro en torno a 3 niveles principales:
- categorías,
- grupos,
- tipos (subdividido a su vez en hasta 5 niveles de detalle si es necesario).
Su número máximo de dígitos queda limitado a 13.
Un grupo de trabajo específico está trabajando con la OMS (WHO en inglés) en definir una metodología internacional para dotar de nomenclatura universal a los productos sanitarios.
Metodología abierta, gratuita y universal
Pretende convertirse en una nomenclatura europea que realmente facilite el acceso, frente a métodos restringidos e internacionales. Encuentra la lista completa y actualizada en este enlace.
Tiene como objetivo, y uso más destacado, el proporcionar soporte a fabricantes de producto sanitario y entidades emisoras de código UDI. Es necesario que el fabricante de producto sanitario utilice el nivel (tipo) más detallado que resulte de aplicación.