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NUEVO PROYECTO DE REAL DECRETO PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

Proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro_Producto sanitario

Como es habitual en la elaboración de los Reales Decretos, el Ministerio de Sanidad ha abierto un trámite de consulta pública para recabar la opinión de los ciudadanos, organizaciones o asociaciones del sector, para obtener aportaciones adicionales realizadas por otras personas o entidades sobre el Nuevo Proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro

¿Qué significa que haya un nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro?

La Regulación (UE) IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es de aplicación directa y deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Por lo tanto, es necesario hacer un nuevo Real Decreto que anule el actual RD vigente (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre), ya que requiere la adecuación de la actual regulación sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro a escala nacional.

¿Qué aportará el Nuevo Real Decreto?

El nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro adecuará y desarrollará de la actual regulación las medidas reglamentarias necesarias en aquellos aspectos que los Estados Miembros deben establecer a nivel nacional:

  • Establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
  • Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (comúnmente denominados «productos in house”).
  • Establecer los requisitos de notificación de productos de diagnóstico in vitro al registro de comercialización.
  • Regular el régimen lingüístico.
  • Establecer los requisitos para la realización de las evaluaciones de funcionamiento en España.
  • Establecer que la autoridad competente es la AEMPS independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.

¿Cómo se puede participar en el trámite de consulta pública?

Todos los ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, pueden participar en el trámite de consulta pública. Se puede enviar las aportaciones a un correo electrónico asociado al Ministerio de Sanidad. El período del trámite se abrió el día 13 de marzo de 2023 y se cierra el 3 de abril de 2023. Para más información se puede consultar en la siguiente página del Ministerio.

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