PRRC

Informe de evaluación clínica CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en...

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED cada día está más...

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá...

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo...

PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo...

INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada...

Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica,...

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017...

Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED la nueva base...

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