PRRC

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

Leer más >

¿Qué es producto sanitario?

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...

Leer más >

Transición a MDR e IVDR

Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones...

Leer más >

Importar producto sanitario

Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...

Leer más >

Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...

Leer más >

Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos...

Leer más >

PRRC y Responsable técnico de producto sanitario

La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de...

Leer más >

IVD clase B

Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el...

Leer más >

IVD clase A

Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los...

Leer más >

IVD, PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro...

Leer más >