En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea, a través del MDCG, ha publicado Nuevo MIR 7.3.1: Obligatorio para fabricantes de productos sanitarios que será de uso obligatorio a partir de noviembre de 2025.
Este formulario es clave para estandarizar la notificación de incidentes graves relacionados con productos sanitarios y mejorar la vigilancia poscomercialización en la Unión Europea.
¿Qué es el formulario MIR y para qué sirve?
El formulario MIR es un documento oficial que los fabricantes deben utilizar para reportar incidentes graves a las autoridades competentes. Esto incluye:
- Fallos del dispositivo o producto que hayan provocado o puedan provocar daños a pacientes o usuarios.
- Incidentes relacionados con la funcionalidad o seguridad del producto.
- Cualquier suceso que requiera acciones correctivas o medidas urgentes de seguridad.
Este proceso forma parte de las obligaciones de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo el MDR.
Cambios clave en el MIR versión 7.3.1
La nueva versión del MIR incorpora mejoras técnicas y operativas, como:
- Compatibilidad mejorada con sistemas informáticos gracias al uso de archivos XML estructurados y validados mediante esquemas XSD/XSL, lo que facilita el procesamiento automatizado de la información.
- Terminología estandarizada del IMDRF, que armoniza descripciones de incidentes y fallos a nivel internacional.
- Campos ampliados y estructurados para facilitar la presentación clara de información técnica y acciones correctivas.
- Documentación de apoyo: texto de ayuda, manuales de uso y ejemplos prácticos disponibles en el portal de la Comisión Europea.
¿Cuándo se debe enviar el formulario MIR?
Los fabricantes deben notificar los incidentes graves en función de su gravedad, de acuerdo con los siguientes plazos del MDR:
- Amenaza grave para la salud pública: en un máximo de 2 días.
- Muerte o daño grave inesperado: en un máximo de 10 días.
- Otros incidentes graves: en un máximo de 15 días.
Disponer de procedimientos internos sólidos es fundamental para garantizar que estas notificaciones se realicen a tiempo y cumplan los requisitos regulatorios.
¿Cómo se notifica un incidente en España?
Hasta que EUDAMED esté completamente operativa, el envío del formulario MIR se realiza directamente a las autoridades nacionales. En el caso de España:
- Autoridad competente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- Correo electrónico oficial: psvigilancia@aemps.es
El uso obligatorio del nuevo formulario MIR es un paso más hacia la mejora de la vigilancia y la seguridad de los productos sanitarios en Europa. Si eres fabricante, importador, distribuidor o representante autorizado, es crucial que revises tus procesos internos y sistemas informáticos para garantizar el cumplimiento de este requisito antes de noviembre de 2025.
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