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Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...
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Diferencias entre productos sanitarios y productos cosméticos
La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios...
Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR
No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario...
FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE
Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...
Diferencias entre producto sanitario y biocida
A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero...
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...
¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
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